Wir freuen uns, einen bedeutenden regulatorischen Meilenstein bekanntzugeben: roclub hat offiziell die FDA 510(k)-Zulassung für seine Teleoperationsplattform erhalten. Diese Genehmigung durch die U.S. Food and Drug Administration markiert einen wichtigen Fortschritt in unserer Mission, sichere, effektive und zukunftsorientierte Lösungen für medizinische Bildgebungsprozesse in den Vereinigten Staaten bereitzustellen.
Ein Meilenstein für Sicherheit, Qualität und Vertrauen
Die FDA 510(k)-Zulassung bestätigt, dass unsere Technologie den strengen Sicherheits- und Leistungsanforderungen für den klinischen Einsatz auf dem US-amerikanischen Gesundheitsmarkt entspricht. Sie bescheinigt, dass unsere Plattform hinsichtlich Sicherheit, Wirksamkeit und Zweckbestimmung substanziell gleichwertig zu bereits legal vermarkteten Referenzprodukten ist.
Für Gesundheitsdienstleister und Partner bedeutet diese Zertifizierung ein zusätzliches Maß an Vertrauen in die Qualität und Zuverlässigkeit der roclub Teleoperationsplattform. Sie gewährleistet, dass Radiologieabteilungen, Kliniken und Krankenhäuser unsere Lösung in dem Wissen einsetzen können, dass sie den regulatorischen Anforderungen in den USA entspricht.
Engagement für Exzellenz und Compliance
Diese Zulassung ist weit mehr als eine formale Genehmigung – sie ist Ausdruck unseres Engagements für Produktintegrität, Anwendersicherheit und regulatorische Konformität. Der Freigabeprozess der FDA umfasst eine umfassende Bewertung technischer und klinischer Aspekte und unterstreicht unsere Fähigkeit, in hochregulierten Märkten verantwortungsvoll zu innovieren.
Der Blick nach vorn: Ausweitung unserer Wirkung in den USA
Mit der erteilten FDA-Zulassung ist roclub nun in der Lage, seine Präsenz in den USA weiter auszubauen und mit einer Vielzahl von Gesundheitseinrichtungen zusammenzuarbeiten, um fortschrittliche, dezentrale Bildgebungsdienste zu unterstützen. Unsere Teleoperationsplattform wurde entwickelt, um den standort- und herstellerübergreifenden Fernbetrieb von Bildgebungssystemen zu ermöglichen – für besseren Zugang, mehr Effizienz und höhere Versorgungsqualität, insbesondere in unterversorgten oder ressourcenlimitierten Regionen.
Ein großer Dank gilt unseren Regulatory-, Entwicklungs- und Qualitäts-Teams sowie unseren Partnern und Kunden, deren Vertrauen und Unterstützung diesen wichtigen Schritt möglich gemacht haben.